国家认证企业GMP

是都有GMP,国家美国食品药品监督管理局认证管理中心承担药品的具体工作GMP-1/,法律分析:国家美国食品药品监督管理局负责国家药品GMP认证工作,某制药厂需要GMP认证,GMP认证相当于生产销售的敲门砖，准入证由国家强制执行,所以这个企业必须经过GMP认证。

GMP认证相当于生产销售的敲门砖，准入证由国家强制执行。简单来说，只有通过GMP才能生产出合格的产品。但不应该说这是合格的药品，两者没有直接关系。合格的药品判断要看产品检验报告。嗯，是不是说明有这个认证可以放心食用？还是都有GMP？某制药厂需要GMP 认证。没有这个认证就不能生产药品。如果你是消费者，买了需要服用，自然是在外面药店或者医院买的。所以这个企业必须经过GMP 认证。

GMP标准药品生产质量管理规范(Standard good manufacturing practice)是保证药品在规定质量下连续生产的体系。它是为了将生产过程中不合格药品的风险降到最低。GMP包括所有方面的要求，从车间到地面设备人员和净化生产的培训以及卫生空气和水的记录。GMP是英文Goodman Manufacturing Practice的缩写，中文意思是良好的工作实践或良好的制造标准。它是一个自主的管理系统，特别关注产品质量和生产过程中的健康和安全的实施。

法律分析:国家美国食品药品监督管理局负责国家药品GMP 认证工作。国家美国食品药品监督管理局认证管理中心承担药品的具体工作GMP-1/。法律依据:良好生产规范(GMP) 1责任和权限。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业drugGMP-1/申报材料的初审和日常监督管理。2 认证申请和信息审查。申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出药品GMP-1/的申请，并按照《药品GMP-1/管理办法》的规定同时提交相关材料。

1申报企业在省局接待大厅提交认证申请及申报材料:1药品GMP-1/申请表一式四份。详情:A。-2/法人企业负责人应与药品生产许可证一致:企业填写的联系人应熟悉企业生产质量管理，联系方式应有效快捷。c企业Application认证范围应在药品生产许可证的生产许可范围内d企业Application认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致。e中药药丸申请认证应推出。如:丸、蜜丸、水丸、浓缩丸、丸、膏丸、蜡丸。注:类似剂型的确认-喷雾剂和气雾剂混合物、口服液和口服液等。f 认证有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药物、避孕药、放射性药物，应标注G原料药认证原料药名称H应标注口服制剂和外用制剂。

1。强制力度不同:GMP是法规，13485是认证-2/内部需要，行业推荐标准2。不同的审计机构:GMP代表/ 13485正好是a 认证机构。3.关注点不同:GMP最关注实质性的细节，13485只是一个大概的标准，要看具体的执行程度企业内部情况。4.GMP监督审计人员都是老爷爷，13485审计人员都是按照被审计方的脸色行事企业，否则没饭吃。可以说GMP起源于13485，但细节高于13485，里面有很多否决，必须实现。

GMPGoodman《医疗产品制造规范》,由良好制造规范制定，旨在最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，减少各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。根据《药品生产质量管理规范》第一条，为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括所有有组织和有计划的活动，以确保药品质量符合预期用途。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染和混淆错误的风险，确保持续稳定地生产符合预期用途和注册要求的药品，延伸资料:世界卫生组织于60年代中期开始组织药物的配方制定GMP，我国于80年代开始实施。