药品企业认证证书,药品质量管理规范认证证书

Gmp提供药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp要求，药品质量必须符合法定标准。1995年7月11日，我国卫生部发布了魏尧发(1995)35号关于开展药品gmp 认证的通知。药品gmp 认证是国家对药品生产企业(车间)和药品品种实施gmp监督检查并获得认可的制度，是国际通用的制度。

gmp是Goodman Manufacturing Practice的英文缩写，中文意思是“良好的实践”或“良好的制造标准”。这是一个自主管理系统，特别关注产品质量和生产过程中的健康与安全。是一套适用于药品和食品行业的强制性标准，要求企业在原料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面符合卫生质量要求。，并形成一套操作规范企业improvement企业。

Gmp提供药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp要求，药品质量必须符合法定标准。1995年7月11日，我国卫生部发布了魏尧发(1995)35号关于开展药品gmp 认证的通知。药品gmp 认证是国家对药品生产企业(车间)和药品品种实施gmp监督检查并获得认可的制度，是国际通用的制度。

1。申请企业在省局接待大厅提交认证申请及申请材料:1 药品GMP 认证申请(一式四份)填写详细信息:A. B、企业法人、企业负责人应与9一致注意:企业联系人要熟悉企业生产和质量管理，联系方式要有效快捷。c、企业Application认证范围应在药品生产许可证的生产许可证内；d、企业申请认证剂型应与该品种注册批准文号的剂型一致；e、中药丸剂应用认证应推出、

法律分析:国家食品药品国家监管总局负责全国药品GMP 认证工作。国家食品药品监管总局-2认证管理中心承担药品GMP 认证具体工作。法律依据:好药品生产规范1。责任和权力。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本地区申报材料的初审和日常监督管理药品Production药品GMP认证。2.认证应用程序和数据审查。申请人向所在省、自治区、直辖市提交药品 GMP认证申请表，按药品GMP-0。

什么样企业需要重新申请GSP 认证 药品经营企业必须具备法人资格-3/。或者非特许经营药品 企业隶属法人药品经营企业，且没有法人资格和上级主管单位的质量管理责任-3/。或者药品批发企业下属药品零售企业，并且必须有营业执照和营业执照。

另外除了新开的药品Operation企业、认证Qualified药品Operation企业In认证Qualified药品Operating由于企业改制重组企业法人、经营地址等许可事项发生变更，以及认证合格零售连锁企业在证书有效期内门店数量增加。以认证为准在检查时，门店数量不足30家(含30家)且增加50%，门店数量超过30家且增加20%的，需重新申请认证或再次申请认证。