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MDSAP认证、MDSAP认证医疗器械单一审核程序是什么意思？MDSAP是医疗补助计划的缩写。出口时需要提供FDA 认证吗？西迪诊断获得的MDSAP质量体系证书覆盖美、澳、巴西、加，并能通过MDSAP 认证，可见西迪诊断的综合实力还是不错的。

是的，西迪诊断前段时间获得了MDSAP质量体系认证认证的。MDSAP得到了美国(FDA)、澳洲(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)和日本(MHLW)监管机构的认可。五国监管机构认可的MDSAP审核结果可以替代目前的多重审核或工厂检查。西迪诊断获得的MDSAP质量体系证书覆盖美、澳、巴西、加，并能通过MDSAP 认证，可见西迪诊断的综合实力还是不错的。

是的，出口美国需要FDA注册。是需要的。首先，让我们了解一下MDSAP，这是一种审核医疗器械制造商质量管理体系的方法，以满足多达五个不同医疗器械市场的标准和监管要求。这五个国家包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。该计划的主要任务是“联合使用监管资源来管理一个高效、有效和可持续的单一审计计划，重点是对医疗器械制造商的监管。”

医疗器械单一审核程序。MDSAP是medicaldeviceingleaaudit Program的首字母缩写，翻译成中文就是俗称的“单一医疗器械审核程序”，MDSAP 认证项目是美国(FDA)、澳洲(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)和日本(MHLW)。