gmp国家认证企业,申请gmp认证的企业报送的资料有

GMP监察室对药品GMP 认证的申请及相关资料进行审查，提出处理意见，报秘书处审批。申请药品GMP 认证的药品生产/车间或药品品种，按照《中国药品认证委员会认证管理办法》第四条的规定填写药品GMP 认证的申请表。1.药品GMP 认证的申请及相关资料符合规定的，药品GMP检查处将制定药品GMP 认证现场检查计划，出具药品GMP 认证现场检查通知书，收取药品GMP 认证检查费。

1申报企业在省局接待大厅提交认证申报申请相关材料:1药品GMP 认证申请一式四份，需提供详细资料:a 企业名称注册地址和生产地址应与药品相同。-2/负责人应与药品生产许可证一致:企业填写的联系人应熟悉企业生产质量管理，联系方式应有效、快捷。c企业Application认证范围应在药品生产许可证的生产许可范围内d企业Application认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致。e中药药丸申请认证应推出。如:丸、蜜丸、水丸、浓缩丸、丸、膏丸、蜡丸。注:类似剂型的确认-喷雾剂和气雾剂混合物、口服液和口服液等。f 认证有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药物、避孕药、放射性药物，应标注G原料药认证原料药名称H应标注口服制剂和外用制剂。

国家美国食品药品监督管理局负责国家药品GMP 认证。国家美国食品药品监督管理局药品认证管理中心以下简称局认证中心承担药品GMP 认证的具体工作。1职责权限1.1省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP 认证申报资料的初审和日常监督管理。2 认证申请及资料审查2.1申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出药品GMP 认证的申请，并按照药品GMP 认证管理办法的规定同时提交相关材料。

1职责权限1.1省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本地区药品生产的初审和日常监督管理企业药品GMP 认证申报资料。2 认证申请及资料审查2.1申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出药品GMP 认证的申请，并按照药品GMP 认证管理办法的规定同时提交相关材料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到申报材料之日起20个工作日内，对申报材料进行初审，并将初审意见和申报材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

企业设备GMP 认证方法如下:1 .确保先核实后确认范围。提供所有生产设备清单和生产工艺流程，最终决定哪些设备需要检定，哪些工艺属于特殊工艺2仪器设备检定，设备验证基本上是一个固定的参数，按照常规做法可以分为IQ和IQ，OQPQ三步三步编程方案。制定验证计划，然后对参与验证的工程部门的操作人员和检验人员进行培训，根据公司文件规定，每份验证方案报告都分配有文件编号5，仪器设备验证、再验证和再确认。