美国认证医疗物资出口企业,向美国出口医疗物资

Mask 出口美国需要什么认证？出口你想去美国做什么认证 出口美国的产品种类很多。美容仪器在美国属于医疗 Instruments，医疗Instruments出口美国需要拿到FDA才可以出口，Mask 出口美国需要FDA 认证，出口 企业您需要做什么认证外贸出口 认证简介您知道您的产品在其他国家需要通过哪些安全认证吗。

准确的说，没有FDA 认证这个名字。一般来说，FDA 认证主要指FDARregistrarion。美国食品药品监督管理局简称FDA，产品包括食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射电子产品等。如果你的产品属于医疗 device和出口去美国，你需要在FDA注册。美国美国食品药品监督管理局(FDA)的现代化法案要求，所有从事生产、制备、传播、合成、装配、加工或进口-3医疗devices企业的产品必须在FDA注册，并列出其产品。

FDA主要根据功能对医疗设备进行分类，以下家用产品也属于FDA分类的医疗设备:牙刷(手动和电动)、眼镜、卫生巾、成人尿布、体重秤、面部按摩器、降噪耳机等。综上所述，如果医疗Equipment出口去美国，需要FDA。如果出口去欧洲，需要CE。当然，对于一些没有标准的国家，你需要和你的进口商确认是否是FDA。

美国最近的检查相当严厉。如果不需要FDA进行海关检查，货物无法通关，收货人无法收货，无法退货。最好走通关通道。秘鲁、智利、巴西和俄罗斯在这方面没有问题。美容仪器如果没有FDA，通关时会被FDA扣留。根据产品用途，美容仪器可分为一类或二类。美容仪器在美国属于医疗 Instruments，医疗Instruments出口美国需要拿到FDA才可以出口。

它影响人体或其他动物的结构和功能，并不通过人体或动物体内的化学反应来达到其预定用途，也不依靠代谢变化来获得其任何预定用途。FDA明确规定了每个医疗装置的产品分类和管理要求。目前FDA 医疗 device的产品目录中有1700多种。具体分类请参考产品的详细说明。

FDA医疗Apparatus认证，并应提交以下材料:(1)确定产品分类。根据CFRTITLE21 Part 862892，大部分医疗仪器都可以按照这个分类代码进行分类；(2)选择美国代理；(3)直接为工厂登记和产品上市登记和准备第一类产品；2类产品需要准备510(k)文件；(4)将510(k)文件提交给FDA进行文件审查；