医药批发企业GSP认证动员,gsp流程及认证标准

适应症、用法用量，包括中药、化学药和生物制品。2013年1月，国家发改委发布通知，自2013年2月1日起调整呼吸类、解热镇痛类药品和特殊药品最高零售价格，涉及20大类药品、400多个品种、700个代表剂型和规格，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降价幅度为20%。新《药品管理法》已经修订通过，将于2019年12月1日起施行。

Good Manufacturing PracticeGSP是英文GoodSupplyingPractice的缩写，直译为良好的药品供应标准，在中国称为Good Manufacturing Practice。是指在药品流通过程中，为保证药品符合质量标准进行计划采购、进货验收、储存、销售和售后服务而制定的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，确保向用户提供高质量的药品。

经过两年多的努力，我国医药公司于1984年制定的医药商品质量管理标准(试行)由原国家医药总局发布，在全国医药商业范围内试行。国内第一套GSP的发布和实施，引起了医药商业企业的广泛关注，许多企业也逐渐将GSP纳入企业发展的轨道，使其成为企业管理的重要组成部分。

符合药品特性要求的设备；它是您管理和保存药品所需的设备。比如说；有没有胰岛素之类的药物或者其他生物制品需要保存在28度以下？如果经营上述毒品，要准备一个“冰箱”。夏天比较热，常温保存的药物温度要在30度以下。你应该有一台“空调”，否则，你怎么能把室温调到30度以下呢？还有，你应该有一个室内“温度计”来记录温度和湿度。还有柜台和货架，需要“老鼠夹”。

1.GSP对药品经营企业的基本要求是建立药品经营质量管理体系并使其有效运行。2.GSP管理文件是为实施《药品经营质量管理规范》而制定的一系列规范性文件。包括:1、质量管理体系、质量管理程序、质量管理职责；2、企业经营管理过程中围绕制度、程序、职责所规定内容的详细分类管理和实施文件、总结分析、总结报告等记录。3.涵盖硬件(设施设备)和软件(制度规定和实施文件)。

药品零售企业GSP 认证检验与评价标准(试行)。1.要统一标准，规范药品-0 认证检保。根据《药品经营质量管理规范》(2000年7月1日)和《药品经营质量管理规范实施细则》，制定《药品零售企业检验与评价标准》。2.药品零售企业GSP 认证检验项目共109项，其中重点项目(带*)34项，一般项目75项。

所有不完整、不完整的项目都称为缺陷项目；不合格的关键项目为严重缺陷；不合格的一般项目为一般缺陷。4.结果评价:项目结果的严重缺陷和一般缺陷0≤10%通过GSP-1/01030%。3个月内整改，跟踪检查≤2≤10%≤2>10%不合格GSP10。-1/现场检查项目(试行)检查内容*5801企业应当按照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

GSP认证是GoodSupplyPractice的缩写，是产品供货规范。是对药品流通过程中可能引发质量事故的各种因素进行控制，防止质量事故发生的一套管理程序。在药品生产、营销、销售的整个过程中，由于内外因素，随时可能出现质量问题。这些环节都必须采取严格措施，从根本上保证药品质量。GSP是《药品经营质量管理规范》的简称，是药品经营企业统一的质量管理规范。

9、如何建设 GSP 认证 医药冷库?

医药冷库又称药品冷库，是药厂、医院、药店、疾控中心、药品经营企业必备的产品储存设施。医药冷库主要用于存放各类医药常温下不能保存的产品。在低温冷藏条件下，药品不会变质，延长药品的保质期，符合药品监管部门的技术要求。根据新版GSP的要求，建设一个标准医药冷库通常涉及冷库本体建设、温湿度监测和GSP验证三个部分。

精创冷运涉及的主要设备和系统有:冷库保温系统、冷库制冷系统、温度控制系统、温湿度自动监控系统等。温湿度监控系统应由冷库温湿度记录仪和符合新版GSP要求的温湿度监控系统软件组成，监测点分布在冷库药品存放区的高温点和低温点，防止冷库温度过高或过低。