医药生产企业国际认证

State医药总局:根据《国务院中共中央关于坚决制止乱收费、乱罚款和各种摊派的决定》199016号文件精神，对医药系统中央管理的行政事业性收费项目和标准进行了重新审核，并经全国治理三乱领导小组批准，现将有关问题通知如下:1.根据国务院相关规定，证书费用由国家统一印制医药药品生产企业合格药品经营企业合格证书，每份证书可收取三元,根据医药行业质量管理条例规定如下:第三章药品生产经营的设立和品种管理企业第九条新建药品生产企业由省、自治区、直辖市人民政府审批医药行政法人,审查合格者发给《药品生产许可证》企业，凭此证向卫生行政部门申请《药品生产许可证》企业，向工商行政管理部门申请营业执照。

中国的医疗机构只需要SFDA 认证从中国美国食品药品监督管理局购买药品和医疗器械。事实上，FDA 认证是在北美销售药品和医疗器械的许可，CE 认证是在欧洲销售药品和医疗器械的许可。在中国销售的药品和医疗器械必须有且只需要SFDA 认证。国内很多医疗机构购买药品和医疗器械必须有FDA、美国美国食品药品监督管理局、CE欧洲美国食品药品监督管理局的认证。

什么是GMPGMP？GMP是世界卫生组织(世卫组织)对所有权体系企业质量管理体系的具体要求。国际世卫组织规定，自1992年起，出口药品必须按照GMP规定生产，药品出口必须初步具备GMP认证文件。GMP已被大多数国家的政府药学企业和医药专家普遍认为是药学企业和医院制剂室质量管理的一项优秀的和必要的制度。GMP和ISO9000有什么区别？1GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是国际 ISO发布的关于质量管理和质量保证的标准体系。

State 医药总局:根据《国务院中共中央关于坚决制止乱收费、乱罚款和各种摊派的决定》199016号文件精神，对医药系统中央管理的行政事业性收费项目和标准进行了重新审核，并经全国治理三乱领导小组批准，现将有关问题通知如下:1 .根据国务院相关规定，证书费用由国家统一印制医药药品生产企业合格药品经营企业合格证书，每份证书可收取三元。考虑到发证过程中的损耗及相关费用，经省级价格财政部门批准，省级医药管理部门可在发证过程中适当提高收费标准，但最高不超过六元。