医药生产企业国际认证

什么是GMPGMP？GMP是世界卫生组织(世卫组织)对所有权体系企业质量管理体系的具体要求。国际世卫组织规定，自1992年起，出口药品必须按照GMP规定生产，药品出口必须初步具备GMP认证文件。GMP已被大多数国家的政府药学企业和医药专家普遍认为是药学企业和医院制剂室质量管理的一项优秀的和必要的制度。GMP和ISO9000有什么区别？1GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是国际 ISO发布的关于质量管理和质量保证的标准体系。

GMP标准药品生产质量管理规范是确保药品在规定质量下连续生产的体系。它是为了将生产过程中不合格药品的风险降到最低。GMP涵盖了所有方面的要求，从车间到地面设备人员，以及净化生产和记录卫生空气和水的培训。GMP是Goodman Manufacturing Practice的英文缩写，中文意思是产品质量管理标准或优秀制造标准。它是一个独立的管理体系，特别关注产品质量和生产过程中的健康与安全。

fda 认证 China？在美国甚至世界上大多数国家，都是非常被FDA认可的。FDA是美国美国食品药品监督管理局的缩写。这些海外市场基本销售的产品、药品、化妆品、医疗器械，都是在FDA 认证确保对人体安全有效后才允许销售的。那么fda 认证在国内认可吗？这也是很多企业的疑问，因为作为一种商品，如果从国外的FDA 认证获得，会有直通车到各个国家，但是国内很多人不清楚。

但是，即使药品通过了FDA的认证，在国内也必须是QS 认证，这样才有双保险，更能保护消费者的权益。美国FDA隶属于美国国务院卫生服务部公共卫生服务部，负责管理美国所有的食品、药品、化妆品和放射性仪器。也是美国最早的消费者保护机构。FDA不仅收集和处理8万份在美国生产或进口的产品样本进行检验，每年还会向1.5万家海外工厂派出数千名检验人员，以确认其活动是否符合美国的法律法规。

根据医药行业质量管理条例规定如下:第三章药品生产经营的设立和品种管理企业第九条新建药品生产企业由省、自治区、直辖市人民政府审批医药行政法人。建成后将按照《药品管理法》的要求进行验收，审查合格者发给《药品生产许可证》企业，凭此证向卫生行政部门申请《药品生产许可证》企业，向工商行政管理部门申请营业执照。第十条开办医药贸易企业必须经当地医药管理部门审批，建成后将按照《药品管理法》的相关要求进行验收。合格的，发给药品贸易批准证书企业。