制药企业gmp认证标准,为什么制药企业要实施GMP

硬件设施、软件系统和高素质人员是GMP的三要素。首先，良好的厂房设备和完善的硬件设施是基本条件。说到好的硬件设施，人们普遍认为只要肯投入，一切都不是问题。诚然，充足的资金投入是硬件建设的保障，但在目前综合国力相对较低，国有企业举步维艰的情况下，哪里能得到大的资金投入？如何用有限的资金完成GMP硬件的改造和建设，笔者认为要抓住重点。

是的，中国制药 企业必须通过GMP 认证！否则，不允许生产药品。GMP是英文单词GoodManufacturingPractices的缩写。它最初是由美国天普大学的六位教授撰写的，在20世纪六七十年代被欧美发达国家通过法律颁布，要求制药-4/广泛采用。现在GMP的英文版是:Good Manufacturing Practices for drugs，中文意思是“良好生产规范”，是药品生产的基本要求企业对药品的质量和生产进行控制和管理。

药品生产企业必须是GMP 认证两证(生产许可证的GMP证书)和一张照片(营业执照)是必须的。《药品管理法》第九条企业药品生产必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》进行。药品监督管理部门应当按照规定检查药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范认证的要求；对于认证合格的，将颁发证书给认证。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法和步骤由国务院药品监督管理部门规定。

药品GMP 认证检验与评价标准(征求意见稿)一、药品GMP 认证检验项目共266项，其中重点项目(*)101项，一般项目165项。二、药品GMP 认证检验，应根据申请范围认证确定相应的检验项目，并进行全面的检验和评价。三、检查中发现的不符合要求的项目统称为缺陷项目，其中不符合要求的重点项目称为严重缺陷，不符合要求的一般项目称为一般缺陷。

动词 （verb的缩写）在检查过程中，如发现企业隐瞒相关信息或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应当调查取证，并做好详细记录。结果评价(1)如未发现缺陷，药品GMP 认证通过。(2)未发现严重缺陷，一般缺陷≤10。企业只有经过当地省级药品监督管理部门的更正和检查确认，药品才能通过GMP 认证。省级药品监督管理部门出具企业缺陷更正或说明的检验确认报告。