制药企业gmp认证标准,为什么制药企业要实施GMP

1，GMP是英文Goodman Manufacturing Practice的缩写，中文意思是“良好的制造实践”。世界卫生组织将GMP定义为指导食品、药品和医疗产品生产和质量管理的法规。2.GMP是一套适用于制药、食品等行业标准、要求企业在原料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面符合卫生质量要求的强制性要求。，并形成一套操作规范来帮助。

1。申请条件:1。新药生产企业、新建、改建、扩建药品生产车间和新的生产剂型，应当自取得《药品生产许可证》或者正式生产批件之日起30日内向药品监督管理部门申请GMP 认证。2.GMP 认证美国食品药品监督管理局规定的注射剂、放射性药品和生物制品由美国食品药品监督管理局组织。3.除注射剂、放射性药品和美国食品药品监督管理局国家规定的生物制品外，其他药品的GMP 认证由美国食品药品监督管理局组织实施。

(一)申请程序:申请人向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交申请表GMP 认证及电子申请文件，并附相关材料。(2)受理:省人民政府办公厅食品药品监督管理局通过窗口审核符合要求的，予以受理，并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当通知申请人在5个工作日内补充材料；不予受理的，应当出具拒绝通知书。(3)现场审查:形式审查符合要求的，转入技术审查。

国家中医药管理局:根据《中共中央、国务院关于坚决制止乱收费、乱罚款和各种摊派的决定》(钟发〔1990〕16号)精神，对中央管理的医药系统行政事业性收费项目和标准进行了重新审核，并经全国治理“三乱”领导小组批准，现将有关问题通知如下:1 .证书费用根据国务院有关规定，由国家医药管理部门统一印制的《药品生产企业证书》和《药品交易企业证书》可收取每份证书三元的费用。

二。新药开发评审费申请国家新药研究基金项目的单位和个人，应向国家中医药管理局新药研究开发中心缴纳每项180元的评审费，评审费主要用于国家新药研究基金项目评审过程中的资料费、邮电费、专家差旅费、评审鉴定劳务费等支出。三，药品包装用材料和容器生产鉴定费企业直接接触药品的内包装材料和容器生产鉴定费企业，申请并取得《药品包装用材料和容器生产许可证企业，缴纳500元。