生产企业认证检查,iso是生产企业才要认证的么

第十六条现场检查开始时，由检查组向企业提出申请并出示药品GMP 检查会员卡或其他证明文件，确认检查的范围并告知/。药品生产质量管理规范认证管理办法第三章现场检查第十二条药品-0 检查机构完成申报资料的技术审查后，应制定现场检查工作计划并组织实施。

GMP是英文单词GoodManufacturingPractices的缩写。它最初是由美国天普大学的六位教授撰写并制定的，并于20世纪六七十年代由欧美发达国家通过法律颁布，要求pharmaceutical 企业被广泛采用。自1988年我国正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。

I 企业先把申请材料寄到省里，有个手续，再寄到州认证中心审批。审核通过后，国家网站上有时间安排，检查三天，申请流程大概半个月。国家派来的人是从各省抽调的。他们来的时候会多准备几份申请材料。检查每个人都应该有一本。首先，检查硬件，仓库车间，然后是软件。根据检查过程中出现的问题，他们会专门索要这方面的文件，所以要认真记录检查的过程。

1。申请企业在省局接待大厅提交认证申请及申请材料:1 企业概况1.1 企业信息◆ ◆ 企业生产地址及邮政编码；◆联系人、传真和电话号码(包括严重药害或召回情况下的24小时联系人和电话号码)。1.2 企业药品生产◆简述企业经(食品)药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口和分装、出口以及从国外获得许可的药品的信息；◆营业执照和药品生产许可证，出口需提供境外机构出具的相关证明文件复印件；◆取得批准文号的所有品种(可由不同地址的工厂填写，并注明是否常年生产，附最近三年的产量清单)；◆生产地址是否有处理剧毒、性激素类药物等高活性、高致敏物料的操作？如果有，应在附件中列出并标明。

药品GMP 检查办公室对药品GMP 认证的申请及相关材料进行审查，提出处理意见，报秘书处审批。申请药品生产企业(车间)或药品GMP 认证的药品品种，按照《中国药品管理办法》第四条认证的规定填写药品GMP。(一)申报的药品GMP 认证及相关资料符合规定的，办公室制定药品GMP 认证现场检查的方案，并出具药品GMP 检查的方案。