生产企业认证检查,iso是生产企业才要认证的么

(三)有下列情形之一被驳回的，出具药品GMP 认证驳回通知书，退回药品GMP 认证申请书及相关材料:1 .没有药品生产企业许可证，药品生产/。2.新开办药品生产企业无国家卫生行政部门批准文件。3.列入省、自治区、直辖市药品标准的药品品种。4.具有试验药物标准的药物品种。5.其他不符合有关规定的。

药品GMP 认证 检查评价标准(征求意见稿)1。药品GMP 认证 检查项目共266个，其中重点项目(条款号前加“*”。二、药品GMP 认证 检查申报时，应根据申报范围认证确定相应的检查项，进行全面的检查评价。三。检查中发现的不合格项统称为缺陷项，其中不合格的关键项称为严重缺陷，不合格的一般项称为一般缺陷。

动词 （verb的缩写）在检查过程中，如发现企业隐瞒相关信息或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查团队应调查取证并做好详细记录。结果评价(1)如未发现缺陷，药品GMP 认证通过。(2)未发现严重缺陷，一般缺陷≤10，企业经当地省级药品监督管理部门检查纠正确认，方可通过药品GMP 认证。省级药品监督管理部门应当出具a 检查确认报告，并附a 企业缺陷更正或者说明。

第十二条药品-0 检查机构完成申报资料技术审查后，应制定现场检查工作计划并组织现场实施检查。工作计划及实施地点检查工作时限为40个工作日。第十三条现场检查小组实行组长负责制，-1/小组一般由不少于3名药品GMP 检查成员组成，从药品GMP 检查成员库中随机抽取，并应遵循回避原则。检查会员应熟悉并了解相应的专业知识，必要时可聘请相关专家到场检查。

现场检查时间一般为3 ~ 5天，可根据具体情况调整。第十五条申请所在地省级药品监督管理部门企业应派一名药品监督管理人员以观察员身份参加现场检查并负责协调和联系药品GMP现场检查的相关工作。第十六条现场检查开始时，由检查组向企业提出申请并出示药品GMP 检查会员卡或其他证明文件，确认检查的范围并告知/。

认证应用与数据审核:1。申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品GMP 认证的申请，并按照《药品GMP 认证管理办法》的规定同时提交相关材料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到申报材料之日起20个工作日内，对申报材料进行初审，并将初审意见和申报材料报送国家医药产品管理局安全监管司。2.认证局安监处受理申请材料并进行形式审查后，转发至局认证中心。

4.局认证中心应当自收到申请材料之日起20个工作日内提出审查意见，并书面通知申请人。药品生产质量管理规范-1人员聘任与评价暂行规定:第一条为了做好药品生产质量管理规范认证-1/(以下简称GMP 检查)的聘任与评价工作，根据《药品管理法》和《药品管理法》。