哪些企业需要gmp认证,药品生产企业gmp认证的程序

不需要gmp 认证不需要认证-1/。根据认证，可分为质量认证、系统认证、安全认证，2.产品质量认证的类型可分为自认证、用户认证、第三方认证，需要申请GMP 认证？在哪里可以提供gmp-1/1、职责权限1.1各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产的初审和日常监督管理企业 GMP 认证申报资料。

是的，中国制药企业必须通过GMP 认证！否则，不允许生产药品。GMP是英文单词GoodManufacturingPractices的缩写。它最初是由美国天普大学的六位教授撰写和制定的。20世纪六七十年代，欧美发达国家以法令形式颁布，要求医药行业企业广泛采用。现在GMP的英文版是:Good Manufacturing Practices for drugs，中文意思是“良好生产规范”，是药品生产的基本要求企业对药品的质量和生产进行控制和管理。

GMP 认证是全面质量管理在医药行业的体现。第十八条规定，国家标准和行业标准分为强制性标准和推荐性标准。药品标准是强制性标准。GMP 认证对软件、硬件、安全、卫生、环保具有强制性，因此必须建立并运行科学的、公认的国际管理体系；应邀请有资质的第二方(咨询机构)与本企业的专家进行整体策划和评估，制定出适合本企业(包括国际标准、国家标准和行业标准)的质量管理手册和作业指导书，然后在学习、培训和作业的不断修订过程中申请GMP/。

什么是GMP 认证？1.GMP 认证是全面质量管理在制药行业的体现。第十八条规定，国家标准和行业标准分为强制性标准和推荐性标准。药品标准是强制性标准。2.产品质量认证的类型可分为自认证、用户认证、第三方认证。根据认证，可分为质量认证、系统认证、安全认证。

3.GMP是体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP。其特点是结合ISO9000~9004标准系列修改的标准。国外部分国家执行的是FDA 认证的标准，国内也有部分单位通过了FDA 认证。4.国际认证本身的意义不仅在于加强了药厂内部诸多质量因素的过程控制，还在于控制药厂外部的关键质量因素。如配方、原料、辅料、包装材料、设备、建筑材料等。