哪些企业需要gmp认证,药品生产企业gmp认证的程序

申请药品GMP 认证需要具备以下条件:1。企业应取得药品生产许可证，其生产范围包括申请认证；2.适用范围认证必须包含具有注册生产批准文号的产品；3.药品GMP车间通过验收；4.依法具有合格的药学技术人员、工程技术人员和相关技术人员；5、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；6.具有能够对所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构、人员和必要的仪器设备；

目前消费者可以从以下三个方面获取信息:一是可以从药品商家获取信息企业。药监部门要求所有药商企业在采购药品时，必须取得药品生产企业企业的生产资质及相关材料，如药品生产许可证、药品批准文号、GMP 认证证书等材料复印件，消费者可联系药商企业。二是从药监部门获得。药品监管部门应当定期在互联网、报纸和相关媒体上公布GMP 认证 企业名单，供社会各界查询和使用；三是直接咨询药品生产企业。

1、职责权限1.1各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产的初审和日常监督管理企业药品GMP 认证申报资料。2.认证申请及资料审核2.1申请人应当向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品GMP 认证的申请，同时按照《药品GMP 认证管理办法》的规定提交相关材料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到申报材料之日起20个工作日内，对申报材料进行初审，并将初审意见和申报材料报送国家医药产品管理局安全监管司。

2.3局认证中心收到申请材料后，应对申请材料进行技术审查。2.4局认证中心应自收到申请材料之日起20个工作日内提出审查意见，并书面通知申请人。3.制定现场检查方案3.1对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，自资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查计划的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。

GMP监察室对药品GMP 认证的申请及相关资料进行审查，提出处理意见，报秘书处审批。(一)药品GMP 认证的申请及相关资料符合规定的，药品GMP监察室应当制定药品GMP 认证现场检查计划，出具药品GMP 认证现场检查通知书，并收缴药品GMP 。(2)申报资料不能满足审评要求的，出具药品GMP 认证补充资料通知书。

2.新开办药品生产企业无国家卫生行政部门批准文件。3.列入省、自治区、直辖市药品标准的药品品种。4.具有试验药物标准的药物品种。5.其他不符合有关规定的。申请药品生产企业(车间)或药品GMP 认证的药品品种，按照《中国药品认证委/管理办法》第四条的规定填写药品GMP。

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1、申报企业在省局接待大厅提交认证申请及申请材料2。省局药品安全监管处对申报材料进行形式审查(5个工作日)3。认证中心对申请材料进行技术审查(10个工作日)。中心制定现场检查计划(10个工作日)5。省局审批方案(10个工作日)6。认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)7。认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)初审意见审批(10个工作日)9。报国家局发布考试公告(10个工作日)1。申请条件:1。新开工药品生产企业、药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增药品剂型的，应当取得药品生产许可证或者经批准后正式生产。

Both 认证。GMP 认证是指省级食品药品监督管理局组织GMP审评专家对企业中涉及的所有环节如人员、培训、工厂设施、生产环境、卫生条件、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等进行检查，企业评估是否达到。“GMP”是Goodman Manufacturing Practice的英文缩写，中文意思是“良好的实践”或“良好的制造标准”，它是一个自主管理系统，特别关注产品质量和生产过程中的健康和安全。