2010版gmp认证的企业,国家gmp认证企业是什么意思

目前在中国拥有24个办事处，120名营销经理，90名生产技术人员，500多名终端推广和服务人员，在“引领市场需求”和“掌控商业渠道”方面拥有强大的核心竞争力。近年来，通过投资、收购等活动，既巩固了“磷酸肌酸钠”两大主力产品的经营权，又完善了自身的产业链。

1和GMP 认证是制药行业全面质量管理的体现。第十八条规定，国家标准和行业标准分为强制性标准和推荐性标准。药品标准是强制性标准。2.产品质量认证的类型可分为自认证、用户认证、第三方认证。根据认证，可分为质量认证、系统认证、安全认证。药品关系到人的生命，所以药品认证属于安全认证属于强制认证。

国外部分国家执行的是fda 认证的标准，国内也有部分单位通过了fda 认证。4.国际认证本身的意义不仅在于加强了药厂内部诸多质量因素的过程控制，还在于控制药厂外部的关键质量因素。如配方、原料、辅料、包装材料、设备、建筑材料等。5.国家医疗产品管理局是代表国家独立评估药物的GMP 认证组织，其代码为C12。

GMP 认证，指企业人员、培训、工厂设施、生产环境、卫生、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等。由省食品药品监督管理局组织。“GMP”是Goodman Manufacturing Practice的英文缩写，中文意思是“良好的实践”或“良好的制造标准”。它是一个自主管理系统，特别关注产品质量和生产过程中的健康和安全。

近年来，随着各种新药的问世，为了有效地保证药品的质量，需要在药品的原料储存和生产过程中采取一定的措施，提高整个生产过程的质量。随着《中国药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版GMP)的出现，它是保证药品生产过程中生产质量的方法，最大限度地降低药品生产过程中出现药品原料污染、失效等问题的概率，是目前我国药品生产加工监管的主要内容，也是保障我国药品安全的重要举措。

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省局接待大厅1。申请企业提交至省局接待大厅认证申请及申请材料；2、省级药品安全监管部门审查申报材料(5个工作日)；3.认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)；4.认证中心制定现场检查计划(10个工作日)；5、省局审批计划(10个工作日)；6.认证由中心组织认证现场检查(10个工作日)；7.认证中心对现场检验报告进行初审(10个工作日)；8、省局认证初审意见审批(10个工作日)；9、报请国务院发布审查公告(10个工作日)。

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根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版GMP)于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。与98版相比，我国新版GMP在管理和技术要求上有了长足的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产提出了很高的要求。新版GMP以欧盟GMP为基础，兼顾国内差距，以WHO2003版为底线。

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简单来说，生产日期只能提前，不能推迟。药物的生产和制备涉及许多步骤。如果从第一部分开始，可能在最后一步之前几天甚至半个月就打包好了。药品批号是表示药品生产日期的数字，也表示该批药品是同一投料和生产工艺生产的产品。一般用六位数，前两位表示年份，中间两位表示月份，后两位表示日。如果是1992年1月8日生产的，就是。

比如1991年11月29日投产的第一批药品应该是1，当天投产的第六批药品应该是6。扩展资料:根据新版GMP的相关要求，很多药品生产企业进行了改革，并收紧了认证的工作时间，在“其他药物”中，固体制剂占了相当一部分。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸、膜剂等，，在药物制剂中约占70%。所以随着新GMP 认证的截止日期临近，实际上留给相关GMP 企业的过渡期已经不多了。