广州gsp批发企业认证,gsp对药品批发企业人员的要求

市药品监督管理局初审仅限于认证申请和申报资料的审查。但有下列情形之一的，应当对申请人进行实地考察，并根据考察结果采取相应措施: (一)对认证申请及申请材料有疑问的，需要实地考察；(2)申请人在申请GSP 认证前一年内有过经销假劣药品问题，需要现场检查的。检查申请人销售假劣药品，需要查明企业药品交易过程中是否存在违法行为。

1。加盖企业鲜章的药品生产许可证或药品经营许可证(批发)；2.GMP或GSP 认证证书复印件加盖企业鲜章；3.GMP 认证产品目录或GSP 认证范围；4.企业公章和销售专用章样式；5.企业法定代表人、企业主要负责人、企业质量负责人姓名及电话；6.法人授权委托书；7.销售人员姓名、近期彩色照片、电话号码、身份证、毕业证、上岗证、员工培训记录复印件；

如果供应商企业提供的资料齐全，符合要求，SFDA可以出具加盖SFDA公章的药品生产备案表企业(或经营企业)，包括供应商企业。供应商企业销售人员复印本备案表原件，加盖食品药品监督管理局公章，并向各供应网点发送复印件，表示通过审核。

药品零售对营业场所和仓库面积的要求:①大型零售企业的营业场所为100M2，仓库为30M2；②中型零售企业营业面积50M2，仓库20M2；③小零售企业营业面积40㎡，仓库20㎡；；④零售连锁店营业面积40M2。1.库区选址及安全要求:1。选址要求:药品储存作业区、辅助作业区和办公生活区应隔开一定距离或有隔离措施，装卸作业区应有屋顶。

仓库内的墙壁、天花板、地面光滑平整，门窗结构严密。3.消防安全要求:库区应有符合规定要求的消防和安全措施。4.仓库有合理的功能分区。仓库应划分为待检仓库(区)、合格品仓库(区)、发货仓库(区)、不合格品仓库(区)、退货仓库(区)等特殊场所。，还应划分专门的库房(区)用于处理中药饮片。各库区应设立明显标志。

国家药学职业资格证书企业(批发企业和零售企业)根据《药品交易质量管理规范实施细则》第十二条。上述人员应当通过专业培训并经省级药品监督管理部门考核，取得岗位资格证书后方可上岗。从事质量管理和检验的人员应为在职人员，不得兼职。

上述人员应当经地市级以上药品监督管理部门的岗位培训和考核，取得岗位资格证书后，方可上岗。同时，根据《药品批发-4/GSP认证检验与评价标准(试行)》1402 企业从事质量管理的人员应经过省级药品监督管理部门的专业培训和考核，取得岗位证书后方可上岗。1502 企业从事验收、维修、计量、销售的人员应经岗位培训并经地市级以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位证书后方可上岗。

1和GSP 认证的硬件要求:(1)对仓库和环境的要求1。企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积(建筑面积)应符合以下要求:大企业不小于1500M2，中企业不小于1000M2，小企业不小于500M2。2.对库区环境的要求:库区地面应平整，无积水和杂草，无污染源。3.仓库应满足以下要求:库区选址及安全要求:1)选址要求:药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应有一定距离分隔或有隔离措施，装卸作业区应有吊顶。

仓库内的墙壁、天花板、地面光滑平整，门窗结构严密。3)消防安全要求:库区应有符合规定要求的消防安全措施，4.仓库有合理的功能分区。仓库应划分为待检仓库(区)、合格品仓库(区)、发货仓库(区)、不合格品仓库(区)、退货仓库(区)等特殊场所，，还应划分专门的库房(区)用于处理中药饮片。各库区应设立明显标志。