医药企业认证标准,一般认证企业认证标准是什么

人员准备AGMP 认证工作需要企业内部职能部门积极参与和配合，因此需要成立一个组织来领导和协调这项工作，具体如下:GMP 认证工作领导小组的GMP办公室要包括各职能部门的负责人，分工合作，企业为了顺利通过GMP 认证，需要提高全体员工的素质，对全体员工进行分层次的培训。

培训的目的是提高员工对实施GMP 认证的必要性和紧迫性的认识，并掌握GMP 认证的具体要求。只有人员准备充分，GMP 认证的领导机构有效运转，才能表明GMP 企业的工作可以正式开始。b、资金准备方面，根据GMP要求，结合企业的实际情况，需要对厂房设备等硬件设施进行改造，对生产管理、质量管理等文件制度进行完善和修订，对企业员工进行GMP和技能培训，这些都需要一定的资金投入。所以a 企业要进行GMP 认证专项资金的话，由企业GMP 认证牵头机构独家管理。

根据医药行业质量管理条例规定如下:第三章药品生产经营的设立和品种管理企业第九条新建药品生产企业由省、自治区、直辖市人民政府审批医药行政法人。建成后将按照《药品管理法》的要求进行验收。审查合格者发给《药品生产许可证》企业，凭此证向卫生行政部门申请《药品生产许可证》企业，向工商行政管理部门申请营业执照。第十条开办医药贸易企业必须经当地医药管理部门审批。建成后将按照《药品管理法》的相关要求进行验收。合格的，发给药品贸易批准证书企业。

医药行业没有行业和企业 标准，只有国家药品标准，部分企业已制定企业内控/1233。根据《中华人民共和国药品管理法》第八条:开办药品生产企业企业，必须具备下列条件:合格的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人具有与其药品生产相适应的厂房设施和卫生环境，有能够对所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构人员和必要的仪器设备，有保证药品质量的规章制度。

药品监督管理部门应当按照规定检查药品交易企业是否符合《药品交易质量管理规范》的要求认证是认证合格，并出具证明认证。实施《药品经营质量管理规范》的具体办法和步骤，由国务院药品监督管理部门制定。第十七条药品经营者购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度。药品合格证等标识不符合规定要求的，不得采购该药品。第十八条。在经营药品企业买卖药品时，必须有真实完整的购销记录。

GSP 认证:对仓库和环境的要求1 企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积和建筑面积应满足以下要求:大企业不小于1500M2，中企业不小于1000M2，小企业不小于500M2，对库区环境的要求:库区地面应平坦，无积水、杂草和污染源。仓库应能满足以下要求:选址和库区安全要求:1，选址要求:药品储存作业区辅助作业区的办公区和生活区应隔开一定距离或有隔离措施，装卸作业区应有屋顶。