企业申请gmp认证,药品gmp认证在哪里办?一文看懂

1。申报企业提交省局接待大厅认证-2/申报材料相关材料:1药品GMP认证-2/书。-3/许可证和营业执照3GMP 认证药品生产认证组织机构图5药品生产企业。依法取得资格的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，

1。依法持有药品生产许可证、药品注册证、营业执照和组织机构代码证。2.生产车间设施设备到位，检验设施仪器到位，人员配备齐全。企业 GMP自检和培训已完成。3.向省级药监部门报送药品GMP 认证(注射剂等高风险药品。然后上报国家局审核，国家药品审评中心安排现场考察和审批。) 4.省级药监部门审核材料后，转由省级药品审评中心安排现场检查，检查人员遵循位置回避原则。5.现场检查后，将意见反馈省级药品监管部门审批。

药品生产许可证，批准文号，GMP 认证。1.拿地2。建造车间3。上报生产许可证(范围:原料、片剂？XX代理)4。验证各种系统。做研究。向生产部7报告。在生产现场检查阶段，认证8。认证和生产检验都结束了。在取得GMP证书和批准文号之前，做好《药品生产许可证》的审查，同意建设后建设，验收合格后取得《药品生产许可证》。

药品生产许可证制度是指国家通过对药品生产条件的审查，确定企业是否具有继续进行药品生产的资格，并对符合条件的企业、企业颁发药品生产许可证。生产新药或者有国家标准的药品，必须经国务院药品监督管理部门批准，批准文件中载明该药品的专利编号，称为药品批准文号。

1、职责权限1.1各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产的初审和日常监督管理企业药品GMP 认证申报资料。2.认证-2/资料审查2.1 申请单位应当将药品GMP认证-2/报送省、自治区、直辖市药品监督管理部门。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到申请材料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见和申请材料报送国家医药产品监管总局安全监管司。

2.3局认证中心收到申请信息后进行技术审查。2.4局方认证中心应在收到信息申请之日起20个工作日内提出审核意见，并书面通知单位。3.制定现场检查方案3.1对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，自资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查计划的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。