企业申请gmp认证,药品gmp认证在哪里办?一文看懂

1、职责权限1.1各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产的初审和日常监督管理企业药品GMP 认证申报资料。2.认证-2/资料审查2.1 申请单位应当将药品GMP认证-2/报送省、自治区、直辖市药品监督管理部门。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到申请材料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见和申请材料报送国家医药产品监管总局安全监管司。

2.3局认证中心收到申请信息后进行技术审查。2.4局方认证中心应在收到信息申请之日起20个工作日内提出审核意见，并书面通知单位。3.制定现场检查方案3.1对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，自资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查计划的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。

GMP:良好生产规范，即优良生产规范。世界卫生组织将GMP定义为指导食品、药品和医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是为保证药品质量，对影响药品质量的各种因素提出的一系列基本要求。企业只有通过GMP 认证才能生产药品。GMP适用于药物制剂生产的全过程，是原料药生产中影响成品质量的关键工序。

药品GMP 认证是国家对药品生产企业(车间)、药品品种依法实施GMP监督检查并取得认可的制度。扩展资料:中国依法强制执行药企认证。GMP已被公认为规范药品生产管理的规范性文件。根据药学企业质量管理的内容，影响药品质量的因素分为硬件，如厂房、设施设备；软件，如过程、文件和记录；人员的三个主要部分。GMP是贯穿药厂生产全过程的法规要求，对某些项目进行周期性检测不是GMP。

gmp认证在省局接待大厅提交认证办理。GMP是Goodman Manufacturing Practice的英文缩写，中文意思是“良好的制造实践”。世界卫生组织将GMP定义为指导食品、药品和医疗产品生产和质量管理的法规。认证资料:药品GMP认证-2/本(一式四份)。药品生产许可证和营业执照复印件-3。药品生产管理和质量管理自查(包括企业概况及历史沿革、生产和质量管理、上期缺陷项的纠正认证)。

药品生产企业负责人及部门负责人简历；经依法考核合格的药学及相关专业技术人员、工程技术人员和技术工人登记表，并注明所属部门和岗位；高、中、初级技术人员占全部职工比例表。药品生产企业生产范围所有剂型和品种清单；申请 认证范围药剂和品种清单(注明常年生产品种)，包括标准和药品批准文号；新药证书和生产批准文件及其他相关文件的复印件。