企业gsp认证,药品经营企业gsp认证的基本流程

经过两年多的努力，1984年，中国医药公司制定的《医药商品质量管理规范》试行，原国家医药管理局发文在全国医药经营范围内试行。我国第一套GSP的发布和实施，引起了医药商业企业的广泛关注，许多企业已将GSP逐步纳入企业的发展轨道，使其成为企业管理的重要组成部分。经过几年的试行，中国医药商业协会于1991年组织力量对1984年版GSP进行了修订，并于1992年由原国家医药管理局正式颁布实施，使GSP成为政府实施医药行业管理的部门规章。1998年，国家医药产品管理局成立后，总结实施GSP十多年的经验，在1992年版GSP的基础上修订了《药品经营质量管理规范》。

GSP 认证GSP认证医药产品的申请程序一、如需申请GSP认证的，应填写申请表并同时提交以下材料，药品经营许可证和营业执照复印件。企业责任人员和质量管理人员信息表，企业药品验收和维护人员信息表。企业营业场所仓储、验收、维护等设施设备表企业所属药品经营单位表企业药品经营质量管理文件体系目录7

企业营业场所及仓库布局IX 企业销售假劣药品不违法违规的说明。申请人应填写GMP-1申请表及上述申请材料，申请材料应详细、准确，用A4纸打印。隐瞒虚假或遗漏信息者视具体情况不予受理，不予受理认证申请中止认证现场检查认定as 认证不合格或注销GSP 认证证书。第二市初审局申请人按要求准备好全部材料，送地级市地方药品监督管理局进行初审。市药品监督管理局初审仅限于认证申请和申报资料的审查。

1为统一标准，规范药品GSP 认证检验，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则，制定药品批发企业GSP-1。2.药品批发企业GSP 认证检验共132项，其中重点项目37项，一般项目95项。3现场检查时，应对所列项目及其内容进行全面检查，并逐项做出正面或负面评价。所有不完整的项目都称为缺陷项目。不合格的关键项目为严重缺陷，不合格的一般项目为一般缺陷。

GSP是GoodSupplyPractice的英文缩写，翻译成《药品经营质量管理规范》。是药品流通中操作性很强的规定。在我国，强制认证也就是说，开办药品批发零售企业需要相关部门的参与才能获得GSP 认证的证书，而认证的这个过程就叫GSP -。GSP 认证英文GoodSupplyPractice的缩写，意为商品供应规范，是对医药商品流通过程中所有可能引起质量事故的因素进行控制，以防止质量事故发生的一套管理程序。在医药商品生产、经营、销售的全过程中，由于内外因素，随时可能出现质量问题，必须在所有这些环节采取严格措施，从根本上保证医药商品的质量。

GSP 认证:对仓库和环境的要求1 企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积和建筑面积应满足以下要求:大企业不小于1500M2，中企业不小于1000M2，小企业不小于500M2，对库区环境的要求:库区地面应平坦，无积水、杂草和污染源。仓库应能满足以下要求:选址和库区安全要求:1，选址要求:药品储存作业区辅助作业区的办公区和生活区应隔开一定距离或有隔离措施，装卸作业区应有屋顶。